①今日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，將再次提交卡瑞利珠單抗在美上市申請，此前曾收到美國FDA發(fā)出的CRL，導(dǎo)致延遲； ②君實生物的PD-1品種在美也曾遭遇過延遲，但成功上市，業(yè)內(nèi)表示恒瑞或?qū)?fù)刻這一過程； ③若成功在美上市，對恒瑞醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略意義重大。
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財聯(lián)社10月15日訊（記者 盧阿峰）創(chuàng)新藥“一哥”推動卡瑞利珠單抗在美上市的決心非常堅定，距離收到CRL導(dǎo)致第一次上市申請失敗僅過去五個月，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）再度提交了卡瑞利珠單抗在美上市的申請。
恒瑞醫(yī)藥今日晚間發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的《確認函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（BLA）獲得FDA受理。
有業(yè)內(nèi)專家告訴財聯(lián)社記者，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗在美上市過程似乎有復(fù)刻君實生物的特瑞普利單抗的跡象，“如果卡瑞利珠單抗能在美成功上市，恒瑞醫(yī)藥國際化發(fā)展將邁上一個新臺階。”
此前曾遭遇程序延遲
公司表示，根據(jù)《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，F(xiàn)DA對注射用卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評日期為2025年3月23日。
這是恒瑞醫(yī)藥第二次在美提交卡瑞利珠單抗在美上市申請，第一次提交并獲得受理的時間是2023年7月。但在2024年5月，卡瑞利珠單抗肝癌聯(lián)合療法的大中華區(qū)和韓國以外的全球開發(fā)和商業(yè)化獨家授權(quán)方Elevar Therapeutics的母公司HLB-LS收到了FDA就卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于一線治療不可切除肝細胞癌患者的新藥申請（NDA）發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL）。
FDA在CRL中主要強調(diào)了兩項內(nèi)容：一是化學(xué)、制造和控制（CMC）問題；二是FDA對在俄羅斯和烏克蘭的關(guān)鍵臨床試驗中心的檢查尚未完成。這意味著恒瑞PD-1組合療法在美國上市的程序延遲。
有業(yè)內(nèi)專家告訴財聯(lián)社記者，CRL相當(dāng)于提出了需要整改的地方或措施，另一方面說明該療法研發(fā)已經(jīng)比較規(guī)范，接近或者達到了相關(guān)要求，理論上來說，恒瑞在規(guī)定時間內(nèi)完成整改后就可以重新提出上市申請。
資深醫(yī)藥行業(yè)專家楊濤今日對財聯(lián)社記者表示，美國新藥注冊領(lǐng)域的政治因素考量很少，特別是單抗這些技術(shù)比較成熟的產(chǎn)品類別，中國和印度企業(yè)在過去被查出問題的都不少，“美國FDA故意刁難沒有太大的意義?！?/p>
會復(fù)刻君實PD-1在美上市路徑？
財聯(lián)社記者注意到，君實生物-U（688180.SH）的PD-1產(chǎn)品也曾在美國申請上市的過程中收到過CRL。
公開信息顯示，2022年5月，君實生物的特瑞普利單抗上市申請收到FDA的CRL，F(xiàn)DA要求進行一項質(zhì)控流程的變更，君實生物認為這一變更較容易實施。2022年7月，君實生物重新提交了特瑞普利單抗的上市申請并獲FDA受理，最終在2023年10月獲得FDA正式批準上市。
對于恒瑞醫(yī)藥在美的上市過程，似乎正在復(fù)刻君實生物的特瑞普利單抗的獲批過程，有業(yè)內(nèi)專家對財聯(lián)社記者表示，“確實有點像，就看結(jié)果會怎么樣?！?/p>
但楊濤表示兩者還有一點區(qū)別，“確實可以復(fù)刻，但字面上看恒瑞醫(yī)藥的缺陷相比君實生物的難改?！?/p>
值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥除了上述CRL，在今年6月還收到了美FDA發(fā)出的檢查常見文件483表格。恒瑞醫(yī)藥方面表示，此次收到的483表格涉及的不是卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產(chǎn)場地，公司出口美國制劑未受影響。
楊濤對財聯(lián)社記者表示，卡瑞利珠單抗雖然在國內(nèi)獲批了多項適應(yīng)癥，但國內(nèi)市場和國際市場的體量差異顯而易見，若是其PD-1品種在美獲批，恒瑞醫(yī)藥的國際化發(fā)展戰(zhàn)略可謂邁上了一個臺階。
恒瑞醫(yī)藥同時也在公告中提示，國外有多款PD-1單克隆抗體獲批上市，包括帕博利珠單抗（默沙東）、dostarlimab（葛蘭素史克）等，國內(nèi)也有多款同類產(chǎn)品獲批上市，2023年抗PD-1抗體全球銷售額合計約為375.92億美元。由于FDA現(xiàn)場核查的時間及結(jié)果存在不確定性，本次BLA能否獲得批準存在不確定性。
