財(cái)聯(lián)社12月31日訊（記者 王俊仙 盧阿峰）近日，第十批國家藥品集中采購結(jié)果正式公布，這距離現(xiàn)場開標(biāo)和擬中選結(jié)果公布日期已過去18天，創(chuàng)下最長時(shí)間間隔記錄。

在這期間，市場上關(guān)于此次集采的爭議頗多，“集采3分錢一片的藥，你敢吃嗎？”諸如此類圍繞第十批國采品種“超低價(jià)中標(biāo)”的合理性和相關(guān)品種質(zhì)量與療效的“討論”不斷發(fā)酵。

財(cái)聯(lián)社記者注意到，間苯三酚的“地板價(jià)”也是業(yè)內(nèi)一直關(guān)注的焦點(diǎn)，而且根據(jù)最終中標(biāo)結(jié)果測算，由于間苯三酚第一順位企業(yè)相較于第二順位企業(yè)的報(bào)價(jià)降幅為50%，導(dǎo)致其雖然中標(biāo)量大大超過第二順位企業(yè)，但最終中標(biāo)金額卻不及對方。

國家醫(yī)保局近日也召開座談會(huì)，與會(huì)企業(yè)表示，“阿司匹林100mg/片的原料成本為3厘錢/片”、“集采中選產(chǎn)品質(zhì)量有保障”……國家藥監(jiān)局表示，對中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查、中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”。

兩款備受爭議品種結(jié)果落定

30日晚間，第十批國采中選結(jié)果正式在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)掛出，在發(fā)布擬中標(biāo)結(jié)果到發(fā)布正式結(jié)果的18天內(nèi)，部分品種的“超低價(jià)中標(biāo)”引發(fā)了大范圍討論。

在網(wǎng)絡(luò)上被討論最多的十批集采藥物是阿司匹林腸溶片，該品種是中老年“三高”患者預(yù)防血栓心梗的必備藥品，在第十批國采現(xiàn)場競價(jià)之前公布的最高申報(bào)價(jià)格為0.2元/mg，在現(xiàn)場競價(jià)和擬中選結(jié)果中，京新藥業(yè)（002020.SZ）以第一順位中選，其報(bào)出的價(jià)格為2.06元/100mg*30片×2板/盒，折合每片3分錢，降幅超八成。

昨日發(fā)布的中選結(jié)果顯示，京新藥業(yè)選擇了天津、山東、河南、四川、青海、新疆（含兵團(tuán)）作為供應(yīng)省份。按照第十批國采文件披露的各地申報(bào)采購量，以及國采文件對于各地“約定采購量”的規(guī)定，前述六個(gè)地區(qū)最終首年約定采購量合計(jì)約為9.22億片，按照0.034元/片計(jì)算，京新藥業(yè)的阿司匹林腸溶片首年約定采購金額約為3100多萬元，遠(yuǎn)超其它順位企業(yè)。

與阿司匹林引起的網(wǎng)絡(luò)間熱議不同，間苯三酚的最低報(bào)價(jià)則在競標(biāo)現(xiàn)場就引起了強(qiáng)烈反響，且在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)被熱議。

間苯三酚主要用于消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。在競價(jià)現(xiàn)場，B證企業(yè)四川海夢智森（委托太極集團(tuán)四川太極制藥生產(chǎn)）報(bào)出0.22元/支的地板價(jià)，相較最高限價(jià)降幅超九成，競價(jià)現(xiàn)場一片震驚，議論聲此起彼伏，長達(dá)幾分鐘。

一位間苯三酚生產(chǎn)企業(yè)高管向財(cái)聯(lián)社記者直言，該報(bào)價(jià)“不可思議”。

財(cái)聯(lián)社記者注意到，海夢智森的報(bào)價(jià)之所以引起熱議，除了價(jià)格較低外，主要是因?yàn)樵搩r(jià)格相較于第二順位企業(yè)的報(bào)價(jià)0.44元/支，降幅達(dá)50%。

GMP法規(guī)及制藥系統(tǒng)工藝工程專家吳軍告訴財(cái)聯(lián)社記者，國采同一個(gè)品種的企業(yè)報(bào)價(jià)差距在20%-30%范圍內(nèi)，是比較正常的，但是當(dāng)出現(xiàn)離群值時(shí)，還需監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注。這些離群值的企業(yè)報(bào)價(jià)動(dòng)機(jī)分為幾類，第一類就是不惜代價(jià)確保中標(biāo)集采，否則前面的投資將沒有利潤，可能面臨如果不進(jìn)醫(yī)保，公司就沒有存在價(jià)值的局面，所以先進(jìn)去，靠別的項(xiàng)目再來掙錢；第二類是偶然因素，或者誤操作，計(jì)算失誤怕熔斷；第三類，這就是他們的真實(shí)價(jià)格，這就需要了解企業(yè)的成本到底是多少，C證企業(yè)的委托費(fèi)是多少。

對此，財(cái)聯(lián)社記者曾致電四川海夢智森及其代工企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥母公司太極集團(tuán)（600129.SH），并發(fā)送采訪提綱，但截至發(fā)稿未獲得回應(yīng)。

最終中選結(jié)果顯示，四川海夢智森以第一順位選擇了河北、黑龍江、四川、云南、陜西，五個(gè)地區(qū)最終首年約定采購量合計(jì)約為1541萬支，按照0.22元/支計(jì)算，四川海夢智森的間苯三酚注射劑的首年約定采購金額約為339萬元。

財(cái)聯(lián)社記者發(fā)現(xiàn)，由于報(bào)價(jià)較低，雖然四川海夢智森以第一順位中選，但其間苯三酚注射劑的首年約定采購金額并不是中選企業(yè)的第一位。

以0.44元價(jià)格，獲得間苯三酚第二順位的B證企業(yè)杭州沐源生物選擇了天津、河南、廣東、海南作為供應(yīng)區(qū)域，四個(gè)地區(qū)最終首年約定采購量合計(jì)約為813萬支。按照報(bào)價(jià)，杭州沐源生物的間苯三酚注射劑的首年約定采購金額約為357萬元，超過海夢智森。

可見，由于海夢智森報(bào)價(jià)比第二順位企業(yè)低50%，這也導(dǎo)致雖然其選區(qū)的首年約定采購量超過第二順位企業(yè)近90%，但首年約定采購金額不及第二順位企業(yè)。

兩個(gè)100%覆蓋確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”

“據(jù)我觀察，其實(shí)每批次的國采之后，圍繞中選產(chǎn)品價(jià)格的爭議都會(huì)出現(xiàn)，今年由于間隔時(shí)間長、涉及品種多，以及國采規(guī)則的變化導(dǎo)致競爭激烈、有些品種降價(jià)突出，導(dǎo)致社會(huì)議論較多?！倍鄠€(gè)品種國采策略操盤手、資深醫(yī)藥專家郭新峰告訴財(cái)聯(lián)社記者，希望企業(yè)能正面回應(yīng)相關(guān)問題。

12月26日，京新藥業(yè)負(fù)責(zé)人在國家醫(yī)保局召開的醫(yī)藥集中帶量采購座談會(huì)上表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，公司通過前端設(shè)計(jì)、過程控制、自動(dòng)化規(guī)?；a(chǎn)等有效控制成本，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價(jià)格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實(shí)現(xiàn)薄利多銷。

石藥集團(tuán)（01093.HK）執(zhí)行總裁王振國也在上述會(huì)議上表示，公司阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達(dá)800萬片，依靠原料藥自產(chǎn)以及提高生產(chǎn)線效率，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

“經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)，阿司匹林原料藥市場行情價(jià)格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本?！眹裔t(yī)保局官微表示。

郭新峰對財(cái)聯(lián)社記者表示，仿制藥追求便宜可及，所以醫(yī)保會(huì)選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的過評(píng)仿制藥。歐美也這樣，過了專利期原研藥面臨專利懸崖，銷量斷崖式下降。中國是發(fā)展中國家，現(xiàn)階段實(shí)施的是多層次醫(yī)療保障制度，故追求效率大于公平?！八?strong>沒必要一直對集采藥物有偏見?！?/p>

對于產(chǎn)品質(zhì)量，上述會(huì)議上的參會(huì)企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價(jià)格高低、利潤薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)人在上述會(huì)議上表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”。

對于集采藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題的企業(yè)，聯(lián)采辦處理也有先例。

11月底，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)采辦）發(fā)布公告，珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司（山東威高藥業(yè)股份有限公司受托生產(chǎn)）的吡拉西坦注射液為第九批國家組織藥品集中采購中選藥品。根據(jù)2024年11月29日山東、廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的檢查信息，該產(chǎn)品在生產(chǎn)管理方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，山東、廣東省藥監(jiān)局分別要求受托生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人對該產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、暫停銷售的措施。

對此，聯(lián)采辦決定取消和凡醫(yī)藥吡拉西坦注射液的中選資格，同時(shí)將和凡醫(yī)藥列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年11月29日至2026年5月28日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。