財(cái)聯(lián)社9月13日訊，國(guó)務(wù)院新聞辦公室今日上午舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利等出席介紹情況，并答記者問(wèn)。

國(guó)家藥監(jiān)局：鼓勵(lì)跨國(guó)企業(yè)把原研化學(xué)藥品等轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)生產(chǎn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利在會(huì)上介紹，黨的二十屆三中全會(huì)通過(guò)的《決定》提出要完善推動(dòng)生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等。藥品監(jiān)管部門謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。改革的措施將會(huì)是全過(guò)程、多環(huán)節(jié)、深層次的，在這里簡(jiǎn)要介紹幾個(gè)方面：

一是加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。對(duì)國(guó)家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評(píng)審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策宣傳和技術(shù)咨詢，整合國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批云課堂。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。

二是提高審評(píng)審批效率。加快臨床急需產(chǎn)品的審評(píng)審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐。縮短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限，在北京、上海等地開(kāi)展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，在有條件的省份開(kāi)展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限。

三是支持醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)放合作。加強(qiáng)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，支持開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開(kāi)展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。加大對(duì)醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵(lì)跨國(guó)企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵(lì)我國(guó)更多醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門參與國(guó)際貿(mào)易，讓中國(guó)藥品造福全人類。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：截至目前國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)雷平今日在新聞發(fā)布會(huì)上表示，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國(guó)際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，植入患者2.7萬(wàn)人，并走出國(guó)門，在8個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用；創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實(shí)現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，大大降低了診療費(fèi)用，切實(shí)讓百姓獲益。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果今日在新聞發(fā)布會(huì)上表示，接下來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)把保障兒童用藥安全、可及作為我們工作的重點(diǎn)之一，在全社會(huì)的共同關(guān)注和支持下，進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度，強(qiáng)化兒童群體用藥保障，讓家長(zhǎng)們更加放心。